Téma: 

registrace

Nemocnice Krč

Porodnice

Poskytuje komplexní péči těhotným ženám, ženám s rizikovým těhotenstvím, rodičkám a ženám při spontánních i operačních porodech. Oddělení nese titul Baby Friendly Hospital. Velmi úzce spolupracuje s Laktační ligou založenou v Thomayerově nemocnici. (Baby Friendly Hospital je titul, který garantuje přátelské prostředí matce a dítěti.)

Gynekologické oddělení se zabývá léčbou nemocí ženského ústrojí. Nabízí možnost operativních zákroků včetně mikroinvazivních, léčbu zánětů, endometriózy i sterility. První kontakt pacientek s oddělením se odehrává ve vstupní hale pavilonu U. Zde se nachází recepce gynekologicko-porodnického oddělení, kde se vám dostane základních informací. Pohotovostní služba ambulance je k dispozici nepřetržitě 24 hodin denně.

Do speciálně zaměřených ambulancí nebo k operaci se můžete objednat osobně nebo na telefonním čísle 261 082 355, a to v době od 7 do 15 hodin.

Registrace těhotných k porodu: informace na tel.: 261 082 390, Po–Pá 8:00–13:00 hod.

Primář: MUDr. Petr Kolek

Vrchní sestra: Bc. Lenka Cejpková

Umístění: Pavilon U

Zdroj: Nemocnice Krč
Zveřejněno dne: 23.9.2016

Lék Azitromycin

Azitromycin Sandoz

Je generické antibiotikum k originálnímu léku Sumamedod firmy PLIVA – Lachema a.s., Brno-Řečkovice, Česká republika. S pojmem „generikum“ nebo „generický lék“ se můžeme v současné době setkat stále častěji. Souvisí se snižováním nákladů na léčivé přípravky, a tak se zmiňuje hlavně u léků na recept. Vývoj nového léku je dnes nesmírně náročná záležitost, která může čítat finanční náklady až miliardu eur, několik let práce a tisíce pacientů zapojených do klinických studií. Aby bylo možné vývoj zaplatit, je nově vyvinutý lék po určitou dobu chráněn patentovou ochranou. Znamená to, že po tuto dobu jej může vyrábět a uvádět na trh pouze farmaceutická společnost, která jej vyvinula (nebo povolila jeho výrobu někomu jinému). Za tuto dobu exkluzivní výroby by se měly zaplatit všechny náklady investované do vývoje a uvedení nového (takzvaného originálního) léku na trh. Po skončení doby patentové ochrany může dané léčivo začít vyrábět prakticky libovolná farmaceutická společnost (samozřejmě, za dodržení všech pravidel pro výrobu léčiv). Je nesporné, že jedna léčivá látka musí mít stejný účinek bez ohledu na výrobce, protože účinnost konkrétního léku určuje i jeho zpracování – takzvaná léková forma.

Generický lék (často nazývaný generikum) obsahuje stejnou léčivou látku ve stejném množství jako příslušný původní originální lék, má stejnou lékovou formu, například tablety a tobolky. Typ a poměr použitých pomocných látek (plniv, pojiv, barviv a podobně) může být od originálu odlišný, avšak musí být zachovány všechny parametry vztahující se k vstřebávání a vylučování. Pouze za těchto podmínek je zajištěna i stejná biologická účinnost, takzvaná bioekvivalence. Pro schválení generického přípravku nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testů či z klinických studií (od fáze I až po fázi III). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že generické léčivo je „bioekvivalentní“ k originálnímu léčivu. Znamená to, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léku originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originální lék. Pro prokazování této shody jsou stanoveny přísné předpisy, ve všech případech ale platí, že tento postup je mnohem levnější než opakování všech klinických studií, které předcházely uvedení originálního léku na trh.

Mezi originálním léčivem a generikem nejsou žádné zásadní rozdíly v kvalitě, čistotě, účinnosti a bezpečnosti. Generický lék nemůže a nesmí být méně účinný a bezpečný než originální léčivý přípravek. Je to podmínkou registrace tohoto typu léčivých přípravků, které v České republice garantuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jak generické léčivé přípravky, tak originální léčivé přípravky podléhají stejně přísným regulacím stanoveným zákonem o léku.

Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky, doplněný názvem příslušného výrobce (například TEVA, SANDOZ a jiní). Tak tomu je i u antibiotika Azitromycin Sandoz. Držitelem rozhodnutí o registraci je firma Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko.

Zdroj: Lék Azitromycin
Zveřejněno dne: 4.4.2016

Hexavakcína

Příbalový leták

Infanrix hexa

Je vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti haemophilu typu b (adsorbovaná).

Co je Infanrix hexa

Infanrix hexa je vakcína, která je dostupná ve formě prášku a suspenze k přípravě injekční suspenze. Obsahuje tyto léčivé látky:

  • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
  • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
  • části viru hepatitidy B,
  • inaktivované polioviry,
  • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b („Hib“, bakterie, která způsobuje meningitidu).

Na co se přípravek Infanrix hexa používá

Přípravek Infanrix hexa se používá k ochraně dětí ve věku do tří let proti záškrtu, tetanu, černému kašli (pertusis), hepatitidě B, dětské obrně (poliomyelitidě) a onemocněním způsobeným bakterií Hib (například bakteriální meningitidě).

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Infanrix hexa používá

Doporučené očkovací schéma přípravku Infanrix hexa spočívá v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života. Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí hluboko do svalu. Místo vpichu injekce je třeba měnit.

Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána až po uplynutí nejméně šesti měsíců od data podání poslední dávky v rámci základního očkování. Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.

Přípravek Infanrix hexa lze podat dětem, které byly při narození očkovány proti hepatitidě B.

Jak přípravek Infanrix hexa působí

Přípravek Infanrix hexa je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Infanrix hexa obsahuje malé množství:

  • toxoidů z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus,
  • toxoidů a jiných proteinů získaných purifikací z B. pertussis,
  • povrchového antigenu (povrchových proteinů) viru hepatitidy B,
  • poliovirů (typu 1, 2 a 3), které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat žádné onemocnění,
  • polysacharidů získaných z „pouzder“, která obklopují bakterie Hib; polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na toxoid tetanu jakožto proteinový nosič, neboť tato technika zlepšuje reakci na vakcínu.

Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.

Tato vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že léčivé látky jsou za účelem stimulace lepší reakce fixovány na hliníkové sloučeniny. Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.

Přípravek Infanrix hexa je kombinací složek, které jsou již v Evropské unii (EU) dostupné v jiných vakcínách: záškrt, tetanus, černý kašel a hepatitida B byly v letech 1997 až 2005 k dispozici v přípravku Infanrix HepB a záškrt, tetanus, černý kašel, polioviry a složka Hib jsou dostupné v jiných vakcínách.

Jak byl přípravek Infanrix hexa zkoumán

Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zapojeno celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let. Základní očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí. Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem týchž léčivých látek. Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.

Pět dalších studií se zaměřilo na účinky podání posilovací dávky přípravku Infanrix hexa (přeočkování).

Jaký přínos přípravku Infanrix hexa byl prokázán v průběhu studií

Devět provedených studií prokázalo, že základní očkování injekcemi přípravku Infanrix hexa dosahuje v rámci tvorby ochranných hladin protilátek stejné účinnosti jako očkování samostatnými vakcínami s obsahem týchž léčivých látek. Přítomnost protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a Hib vykazovalo měsíc po základním očkování celkově 95 až 100 % dětí.

Dodatečné studie prokázaly, že přeočkování přípravkem Infanrix hexa dosahuje po jednom měsíci od přeočkování stejné účinnosti jako podání samostatných vakcín s obsahem týchž léčivých látek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ztráta chuti k jídlu, horečka 38 °C nebo vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Infanrix hexa by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika). Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib. Přípravek Infanrix hexa nesmí být podán dětem, u kterých se během sedmi dní po očkování vakcínou s obsahem složek černého kašle vyskytla encefalopatie (mozkové onemocnění) neznámého původu. Podání přípravku Infanrix hexa je třeba odložit u dětí s náhlou horečkou závažného charakteru.

Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek Infanrix hexa používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu). Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Infanrix hexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Infanrix hexa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. října 2000. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Zdroj: Hexavakcína
Zveřejněno dne: 20.3.2017

Vitamín D3

Vitamín D3 5000 IU

Vigantol

Kvalitativní a kvantitativní složení: 1ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D (1 kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3).

Léková forma: Perorální kapky, roztok, (čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok).

Klinické údaje: Terapeutické indikace – prevence křivice u dětí – prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D, prevence příznaků nedostatku vitamínu D při malabsorpci, například při chronickém střevním onemocnění, biliární cirhóze, rozsáhlých střevních resekcích, léčbě křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D, podpůrná léčba osteoporózy, léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy

Dávkování a způsob podání: Při denních dávkách nad 1 000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitamínu D by měly být monitorovány sérové hladiny kalcia.

Preventivní podávání

Děti: Prevence křivice u dětí a zdravých novorozenců – u zdravých novorozenců se podává 1 kapka denně (500 IU vitamínu D3), u předčasně narozených dětí 2 kapky denně (1 000 IU vitamínu D3). Děti mohou užívat Vigantol (olej) od druhého týdne do konce prvního roku života. Ve druhém roce je další preventivní léčba Vigantolem doporučována obzvláště během zimních měsíců. Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci s mlékem nebo kaší. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol (olej) pomocí polévkové lžíce s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.

Dospělí: Jako prevence při předpokládané malabsorpci je doporučována dávka 6–10 kapek denně (3 000–5 000 IU vitamínu D3).

Léčebné podávání

Děti: Léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy. Dětem se podává maximálně 2 000 IU/kg/den. U dětí by měly být na začátku léčby každých 4–6 týdnů kontrolovány hladiny kalcia v moči a séru, později každých 3–6 měsíců a podle zjištěných hodnot by mělo být dávkování přizpůsobeno. Dospělí: Léčba křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D. Denně 2–10 kapek (1 000–5 000 IU vitaminu D3). Léčba by měla trvat alespoň rok. Při podpůrné léčbě osteoporózy podávejte 2–6 kapek denně (1 000–3 000 IU). Jako prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D1 užívejte 2 kapky denně (500–1 000 IU). Při léčbě hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy je doporučená denní dávka v rozmezí 10 000–200 000 IU vitamínu D. V závislosti na sérových hladinách kalcia se podává 20–40 kapek denně (10 000 – 20 000 IU).

Kontraindikace: Vigantol se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku, při hyperkalcémii, hypervitaminóze D či renální osteodystrofii s hyperfosfatemií.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou ledvinových kamenů, při sarkoidóze a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v séru.

Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat při podávání dodatečných dávek vitamínu D, například prostřednictvím dalších léků. U pseudohypoparathyreózy pozor na známky intoxikace. Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena. V případě pseudohypoparathyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání Vigantolu ukončeno v okamžiku, kdy je zaznamenáno obnovení její funkce, aby se zamezilo intoxikaci vitamínem D.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce digitalis (srdeční glykosidy): Podávání vitamínu D3 může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik. U pacientů je nutné kontrolovat EKG, hladinu vápníku, případně i digoxin nebo digitoxin v plazmě.

Thiazidová diuretika (například benzothiadizin): Vylučování vápníku močí je sníženo a zvyšuje se riziko hyperkalcémie.

Barbituráty (fenobarbital apod.) nebo fenytoin: Plazmatická koncentrace 25-OH D může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity může být zvýšen.

Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitamínu D3. Vitamín D by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných případech a při současném monitorování hladin kalcia.

Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolismus vitamínu D3 a snížit jeho účinnost. Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze. V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).

Fertility, těhotenství a kojení: během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D. Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen. Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství může být spojena se zvýšenou vnímavostí jeho účinků, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalácie u ženy může vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitidy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat, a to po dávkách 6–12krát vyšších než jsou dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly 100 000 IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem by o podávání vyšších dávek vitamínu D3 u těhotných žen měl rozhodnout specialista. Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy z předávkování u kojených dětí.

Účinky: Na schopnost řídit a obsluhovat stroje nemá Vigantol žádný vliv.

Nežádoucí účinky

Poruchy gastrointestinálního traktu: Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem.

Poruchy kůže a podkožního pojiva: Reakce z přecitlivělosti jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka. Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalcémie a hyperkalciurie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek. V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta hmotnosti, tvorba ledvinových kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního systému.

Předávkování: Vyžaduje opatření pro léčbu perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující hyperkalcémie. Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25-hydroxycholekalciferolu. Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání. Při předávkování vitamínem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena rehydratace. Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin, glukokortikoidů, forsírovanou diurézu, kalcitonin, dietu chudou na kalcium nebo bezkalciovou dietu. Neexistuje speciální antidotum.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina – vitamíny, ATC KÓD: A11CC05. Cholekalciferol (vitamín D3) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na biologicky účinnou formu 1,25-dihydroxycholekalciferol ve dvou hydroxylačních stupních. První v játrech (25 hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1 hydroxylace). V této biologicky aktivní formě stimuluje vitamín D3 resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí a jeho uvolňování z kostní tkáně.

Farmakokinetické vlastnosti: Po perorálním podání je vitamín D3 kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze 2/3 a zbytek je vylučován stolicí. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně a má proto dlouhý biologický poločas. Po jeho vysokých dávkách mohou být sérové hladiny 25-hydroxyvitamínu D zvýšeny několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik týdnů.

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti: Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malformace u krys, myší a králíků (defekty skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství za následek výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi další poruchy patří anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace, strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza, supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie, kryptorchismus u mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského pohlaví. Některé z těchto vad byly zaznamenány u dětí narozených matkám s hypoparathyreózou.

Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek: Střední nasycené triacylglyceroly.

Inkompatibility: Nejsou známy.

Doba použitelnosti: 5 let. Po prvním otevření 12 měsíců

Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Druh obalu a obsah balení: Lahvička z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, příbalová informace, skládačka.

Velikost balení: 10 ml.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck KGaA, Darmstadt, Německo.

Registrační číslo: 86/1140/93-C.

Datum první registrace / prodloužení registrace: 17. 11. 1993 / 13. 11. 2010.

Datum revize textu: 21. 11. 2012.

Zdroj: Vitamín D3
Zveřejněno dne: 1.5.2014


SiteMAP