Omnic TOCAS 0,4 jsou tablety s prodlouženým uvolňováním.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg, odp. tamsulosini 0,367 mg. Úplný seznam pomocných látek viz dále (FARMACEUTICKÉ ÚDAJE).
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo „04“.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace: symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Dávkování a způsob podání: Jedna tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné. Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná. Omnic TOCAS 0,4 není určen pro podání dětem.
Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ortostatická hypotenze v anamnéze, těžká jaterní insuficience. Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Stejně jako u ostatních alfa1 blokátorů může při léčbě přípravkem Omnic TOCAS 0,4 v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Před zahájením terapie přípravkem Omnic TOCAS 0,4 má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rektum, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 10 ml/min.) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací. Přerušení léčby
Ve svém příspěvku TAMSULOSIN A PÁLENÍ PŘI MOČENÍ se k tomuto tématu vyjádřil uživatel Jan Pokorný.
Dobrý den,měl jsem zánět močového měchýře a bral jsem Ciplox 500 a pokud jde o Tamsulosin,tak mívám problém po jeho vzetí,že mám větší pálení při močení,nežli při
běžném močení.Je možné,že je to důsledek Tamsolusimu,nebo prostaty.
Předem děkuji za odpověď.
Jan Pokorný
Na tento příspěvěk jestě nikdo nereagoval. Chcete se k němu vyjádřit? Klikněte na tlačítko a budete moci vložit svůj komentář.
Tamsulosin je blokátor alfa1-adrenergních receptorů, který snižuje napětí ve svalovině prostaty a močové trubice. Tamsulosin se předepisuje ke zmírnění příznaků obtížného močení způsobených zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty) v monoterapii (léčba jednou léčivou látkou) nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Relaxací (uvolněním napětí) svaloviny umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a usnadňuje močení.
Tamsulosin patří mezi antagonisty adrenergních receptorů alfa1. Je určen k symptomatické léčbě benigní hyperplazie prostaty. Podává se jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u Tamsulosinu jsou poruchy ejakulace, rýma (výtok a podráždění v nose) a závratě.
Častými nežádoucími účinky jsou: závratě, poruchy ejakulace.
Vzácné nežádoucí účinky: mdloby (synkopa), závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo hrdla (angioedém) – okamžitě kontaktujte lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: bolestivá erekce (priapismus), život ohrožující onemocnění postihující sliznice a/nebo kůži, projevující se lézemi na sliznicích a/nebo kůži a horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom).
Ve srovnání s monoterapií (použití jednoho léčiva) je vyšší četnost nežádoucích účinků hlášena při kombinované léčbě.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití léku Tonarssa
Veškerá upozornění týkající se každé jednotlivé složky, jak se uvádějí níže, by měla rovněž platit pro pevnou kombinaci přípravku Tonarssa.
V souvislosti s perindoprilem
Hypersenzitivita / angioedém:
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli během léčby. V takových případech je třeba podávání přípravku Tonarssa ihned přerušit a zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty, by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je pravděpodobnost, že postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.
Pacient by měl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému.
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE.
Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):
Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) byl zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným vysazením inhibitorů ACE, avšak znovu se objevily při opakované expozici alergenu z ne