Přípravek Tonarssa je indikován jako náhradní terapie pro léčbu hypertenze anebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly současně podávanými stejnými dávkami perindoprilu a amlodipinu. Tonarssa patří do farmakoterapeutické skupiny ACE inhibitory a blokátory kalciových kanálů.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití léku Tonarssa
Veškerá upozornění týkající se každé jednotlivé složky, jak se uvádějí níže, by měla rovněž platit pro pevnou kombinaci přípravku Tonarssa.
V souvislosti s perindoprilem
Hypersenzitivita / angioedém:
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli během léčby. V takových případech je třeba podávání přípravku Tonarssa ihned přerušit a zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty, by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je pravděpodobnost, že postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.
Pacient by měl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému.
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE.
Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):
Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) byl zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným vysazením inhibitorů ACE, avšak znovu se objevily při opakované expozici alergenu z neopatrnosti.
Hemodialyzovaní pacienti:
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (například AN 69 ®) a současně léčených ACE inhibitory.
Angioedém je otok vznikající na různých místech organismu – může se jednat o podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího traktu – a způsobující obtíže podle postiženého místa. Angioedém může vyvolat život ohrožující komplikace, jako je otok hrtanu s následným udušením nebo otok sliznice střeva a následná střevní obstrukce. Jde o dobře ohraničený lokalizovaný otok hlubších vrstev kůže a podkoží, případně sliznice střev či dýchacího traktu. Angioedém obvykle vzniká na alergickém podkladě. Angioedém se může vyvinout u pacientů přecitlivělých na ACE inhibitory. Získaný angioedém vzniká na základě infekce či imunopatologických stavů.
Může být náhle oteklý horní ret nebezpečný, i když nebolí?
Ano, náhle oteklý horní ret bez bolesti může být nebezpečný, protože často nejde o zánět, ale o angioedém.
Nebolestivý otok vzniká jiným mechanismem než běžný zánět a může se rychle šířit do oblasti jazyka nebo hrdla. Právě absence bolesti a zarudnutí bývá falešně uklidňující. Pokud se otok objeví náhle, poprvé v životě nebo se zvětšuje, není bezpečné čekat na spontánní ústup a je vhodné vyhledat lékařské vyšetření.
Kdy mám s oteklým horním rtem volat záchranku?
Záchranku je nutné volat, pokud se otok rychle zvětšuje nebo ovlivňuje dýchání.
Okamžitý zásah je nutný při potížích s polykáním, změně hlasu, pocitu tlaku v krku nebo šíření otoku na jazyk. Tyto příznaky mohou znamenat ohrožení dýchacích cest. Nečekejte na zhoršení, protože průběh může být velmi rychlý a domácí řešení nestačí.
Může jít o alergii, i když nemám svědění ani vyrážku?
Ano, ale absence svědění spíše hovoří proti klasické alergii.
Alergická reakce bývá často spojena se svěděním, kopřivkou a zarudnutím. Pokud tyto příznaky chybí a otok je bledý a napjatý, je pravděpodobnější angioedém. V takovém případě antihistaminika nemusí fungovat a spoléhat se na ně může být rizikové.
Může náhle oteklý horní ret vzniknout z léků, které beru už roky?
Ano, některé léky mohou způsobit otok i po dlouhé době užívání.
Typickým příkladem jsou léky na vysoký krevní tlak, u kterých se angioedém může objevit opožděně. Pacient pak souvislost často nehledá. První epizoda lékového otoku je vždy varovná a měla by vést k lékařské kontrole a úpravě léčby.
Je otok horního rtu horší než otok dolního?
Ano, otok horního rtu je klinicky rizikovější.
Horní ret je blíže horním cestám dýchacím a otok se odtud může snadněji šířit do oblasti nosohltanu nebo patra. Izolovaný otok horního rtu bez bolesti je proto vždy důvodem ke zvýšené opatrnosti, zejména pokud vznikne náhle.
Může se otok objevit přes noc bez zjevné příčiny?
Ano, otok horního rtu vzniklý přes noc je poměrně častý.
Roli hraje poloha při spánku, zpomalený odtok tekutin, večerní alkohol nebo léky. Tyto faktory se mohou kumulovat. Ranní nález nebolestivého otoku bez zarudnutí by neměl být automaticky považován za neškodný.
Pomůže mi antihistaminikum, když mám oteklý horní ret?
Někdy ano, ale u angioedému často nepomůže vůbec.
Antihistaminika fungují především u alergických reakcí. Pokud jde o nealergický angioedém, jejich efekt může být nulový. Absence zlepšení po antihistaminiku je varovným signálem a neměla by vést k dalšímu vyčkávání.
Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem například po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí. Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem. Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu. U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem Prestarium Neo dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Prestarium Neo.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Prestarium Neo podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako například aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.
Renální insuficience:
V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe.
Alergická reakce versus angioedém: podobný otok, jiné riziko
Mnoho pacientů automaticky považuje náhlý otok rtu za alergii. Tento předpoklad je ale nebezpečný. Alergická reakce a angioedém mohou vypadat podobně, jejich mechanismus i reakce na léčbu se však zásadně liší.
Alergická reakce je často provázena svěděním, zarudnutím a kopřivkou.
Angioedém bývá nebolestivý, bez svědění a bez výrazného zarudnutí.
U angioedému nemusí antihistaminika přinést žádnou úlevu.
Zatímco alergická reakce obvykle reaguje na běžnou léčbu, angioedém se může zhoršovat i přes zdánlivě správný postup. To je hlavní důvod, proč je nutné tyto dva stavy odlišovat už v domácím prostředí.Oteklý spodní ret má nejčastěji lokální a mechanickou příčinu.
Hereditární angioedém, jeho zkratka je HEA, je geneticky podmíněné onemocnění imunitního systému s autosomálně dominantní dědičností. Nejedná se o klasickou imunodeficienci, kdy by byl postižený jedinec vystaven vyššímu riziku infekčního onemocnění, ale jde o genetickou chorobu imunitního systému, kdy mutace v genu pro jednu z komponent imunitního systému svého nositele poškozuje. Navenek se onemocnění projevuje otoky podkoží a sliznic. Nebezpečné mohou být otoky sliznic respiračního traktu, postižení sliznic trávicího traktu se může projevit zažívacími obtížemi, u postižení sliznice močového traktu hrozí retence moči. Při postižení sliznic mohou vznikat pestré příznaky napodobující řadu vnitřních chorob. Onemocnění má pozdější nástup, někdy se objeví až v dospělém věku.
Příčinou angioedému je ve většině případů alergická reakce na pyl nebo potraviny, jakou jsou vajíčka, oříšky, čokoláda, mléko, mořské plody, ovoce, zelenina, dále na léky, štípnutí hmyzem, na hadí jed, různé chemikálie, barvy, laky, na chlad, na sluneční záření, ale i na emocionální stres. Nezanedbatelné jsou rovněž genetické příčiny.
Angioedém je kožní onemocnění s otokem v podkoží. Příčinou otoku je vazodilatace a zvýšená permeabilita cév.
Čas, za který se otok vytvoří, patří k nejcennějším diagnostickým vodítkům. Pacienti často podceňují údaj „jak rychle to nateklo“, přestože je klíčový.
Minuty – podezření na alergickou reakci nebo akutní angioedém.
Hodiny – možné lékové reakce nebo kombinace faktorů.
Přes noc – typické pro nealergický angioedém nebo kumulaci rizik.
Čím rychlejší nástup, tím menší prostor pro vyčkávání. Tento údaj má zásadní význam i pro další lékařské rozhodování.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cipralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.
Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Obtížné močení.
Křeče (záchvaty).
Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.
Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
Necítíte se dobře (pocit nevolnosti).
Časté (u více než 1 paceinta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):
Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis).
Znecitlivění nebo brnění rtů, zvláště pokud je doprovází otoky, může být příznakem závažné alergické reakce na potraviny nebo chemikálie. Lékaři tomu říkají angioedém neboli podkožní otok. Vzniká tak, že tělo do krve uvolňuje velké množství histaminu a tím pak přehnaně reaguje imunitní systém.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
Jak se Zyrtec užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Zyrtec uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Zyrtec a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid. Zyrtec je antialergikum.
Zyrtec se u dospělých a u dětí od dvou let věku používá k:
zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy,
zmírnění příznaků kopřivky.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
Neužívejte Zyrtec:
jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min),
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
Upozornění a opatření
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem), poraďte se se svým lékařem.
Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Zyrtec.
Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.
Další léčivé přípravky a Zyrtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zyrtec s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Zyrtec.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Zyrtec nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod.
Léčebně se u angioedému podávají kortikoidy, v urgentních, život ohrožujících stavech se podává koncentrát inhibitoru. Profylakticky poté anabolika stimulující jeho syntézu. Obecně a velmi zjednodušeně lze říct, že se podávají antihistaminika, kortikoidy a adrenalin. Pokud se pacient dusí, tedy v akutním stadiu, je nutná umělá plicní ventilace.
Průvodním znakem angioedému může být vyrážka podobná kopřivce, která na rozdíl od kopřivky nesvědí, kůže je pouze načervenalá. Onemocnění angioedémem vyvolává erupci pupenů na kůži podobných kopřivce, avšak doprovázených rozsáhlejšími okrsky otoků v různých částech těla.
Omnic TOCAS 0,4 jsou tablety s prodlouženým uvolňováním.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg, odp. tamsulosini 0,367 mg. Úplný seznam pomocných látek viz dále (FARMACEUTICKÉ ÚDAJE).
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo „04“.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace: symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Dávkování a způsob podání: Jedna tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné. Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná. Omnic TOCAS 0,4 není určen pro podání dětem.
Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ortostatická hypotenze v anamnéze, těžká jaterní insuficience. Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Stejně jako u ostatních alfa1 blokátorů může při léčbě přípravkem Omnic TOCAS 0,4 v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Před zahájením terapie přípravkem Omnic TOCAS 0,4 má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rektum, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 10 ml/min.) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací. Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1–2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu před dobou delší.
