Zvláštní upozornění a opatření pro použití léku Tonarssa
Veškerá upozornění týkající se každé jednotlivé složky, jak se uvádějí níže, by měla rovněž platit pro pevnou kombinaci přípravku Tonarssa.
V souvislosti s perindoprilem
Hypersenzitivita / angioedém:
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli během léčby. V takových případech je třeba podávání přípravku Tonarssa ihned přerušit a zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty, by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je pravděpodobnost, že postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.
Pacient by měl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému.
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE.
Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):
Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) byl zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným vysazením inhibitorů ACE, avšak znovu se objevily při opakované expozici alergenu z ne
Angioedém je otok vznikající na různých místech organismu – může se jednat o podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího traktu – a způsobující obtíže podle postiženého místa. Angioedém může vyvolat život ohrožující komplikace, jako je otok hrtanu s následným udušením nebo otok sliznice střeva a následná střevní obstrukce. Jde o dobře ohraničený lokalizovaný otok hlubších vrstev kůže a podkoží, případně sliznice střev či dýchacího traktu. Angioedém obvykle vzniká na alergickém podkladě. Angioedém se může vyvinout u pacientů přecitlivělých na ACE inhibitory. Získaný angioedém vzniká na základě infekce či imunopatologických stavů.
Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem například po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí. Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem. Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu. U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem Prestarium Neo dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Prestarium Neo.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Prestarium Neo podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako například aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.
Renální insuficience:
V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu u
Hereditární angioedém, jeho zkratka je HEA, je geneticky podmíněné onemocnění imunitního systému s autosomálně dominantní dědičností. Nejedná se o klasickou imunodeficienci, kdy by byl postižený jedinec vystaven vyššímu riziku infekčního onemocnění, ale jde o genetickou chorobu imunitního systému, kdy mutace v genu pro jednu z komponent imunitního systému svého nositele poškozuje. Navenek se onemocnění projevuje otoky podkoží a sliznic. Nebezpečné mohou být otoky sliznic respiračního traktu, postižení sliznic trávicího traktu se může projevit zažívacími obtížemi, u postižení sliznice močového traktu hrozí retence moči. Při postižení sliznic mohou vznikat pestré příznaky napodobující řadu vnitřních chorob. Onemocnění má pozdější nástup, někdy se objeví až v dospělém věku.
Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující vedlejší nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle četnosti: Velmi časté (1/10), časté (1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně. U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie.
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykémie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Velmi vzácné: zmatenost.
Poruchy oka:
Časté: poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: hučení v uších.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris a infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů.
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí.
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů.
Není známo: vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: kašel, dyspnoe.
Méně časté: bronchospasmus.
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
Méně časté: sucho v ústech.
Velmi vzácné: pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická.
Příčinou angioedému je ve většině případů alergická reakce na pyl nebo potraviny, jakou jsou vajíčka, oříšky, čokoláda, mléko, mořské plody, ovoce, zelenina, dále na léky, štípnutí hmyzem, na hadí jed, různé chemikálie, barvy, laky, na chlad, na sluneční záření, ale i na emocionální stres. Nezanedbatelné jsou rovněž genetické příčiny.
Angioedém je kožní onemocnění s otokem v podkoží. Příčinou otoku je vazodilatace a zvýšená permeabilita cév.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cipralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.
Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Obtížné močení.
Křeče (záchvaty).
Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.
Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
Necítíte se dobře (pocit nevolnosti).
Časté (u více než 1 paceinta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):
Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis).
Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené odděleně a tříděné podle klasifikace MedDRA podle tělesných systémů a následující frekvence:
Velmi časté (1/10),
Časté (1/100 až <1/10),
Méně časté (1/1 000 až <1/100),
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000),
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Amlodipin Perindopril
Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie/neutropenie velmi vzácné.
Agranulocytóza nebo pancytopenie velmi vzácné.
Trombocytopenie velmi vzácné. Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH velmi vzácné.
Pokles hemoglobinu a hematokritu velmi vzácné.
Poruchy imunitního systému a alergická reakce: kopřivka velmi vzácné.
Méně časté jsou poruchy metabolismu a výživy.
Hyperglykemie velmi vzácné.
Přírůstek tělesné hmotnosti méně časté.
Pokles tělesné hmotnosti méně časté.
Psychiatrické poruchy jako jsou insomnie, změny nálad a poruchy spánku jsou méně časté.
Poruchy nervového systému jako je somnolence, závratě, vertigo a bolesti hlavy jsou časté.
Třes, hypestezie, parestezie jsou méně časté.
Hypertonie, stavy zmatenosti a periferní neuropatie se vyskytuje jen velmi vzácně.
Poruchy oka a poruchy vidění jsou méně časté
Časté jsou poruchy ucha a labyrintu, ale Tinitus je méně časté.
Časté jsou srdeční poruchy zejména palpitace. Synkopa se vyskytuje méně často.
Anginózní bolest je vzácná.
Angina pectoris velmi vzácná.
Infarkt myokardu, případně sekundárně u pacientů s nadměrně vysokým rizikem hypotenze jsou velmi vzácné.
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a axiální fibrilace) velmi vzácné.
Velmi vzácné jsou také cévní poruchy a zrudnutí kůže.
Často se vyskytuje hypotenze a účinky, vztahující se k hypotenzi.
Mrtvice případně sekundárně u pacientů s vysokým rizikem nadměrné hypotenze jsou velmi vzácné.
Vaskulitida velmi vzácné.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy jsou velmi vzácné.
Znecitlivění nebo brnění rtů, zvláště pokud je doprovází otoky, může být příznakem závažné alergické reakce na potraviny nebo chemikálie. Lékaři tomu říkají angioedém neboli podkožní otok. Vzniká tak, že tělo do krve uvolňuje velké množství histaminu a tím pak přehnaně reaguje imunitní systém.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
Jak se Zyrtec užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Zyrtec uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Zyrtec a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid. Zyrtec je antialergikum.
Zyrtec se u dospělých a u dětí od dvou let věku používá k:
zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy,
zmírnění příznaků kopřivky.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
Neužívejte Zyrtec:
jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min),
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
Upozornění a opatření
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem), poraďte se se svým lékařem.
Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Zyrtec.
Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.
Další léčivé přípravky a Zyrtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčebně se u angioedému podávají kortikoidy, v urgentních, život ohrožujících stavech se podává koncentrát inhibitoru. Profylakticky poté anabolika stimulující jeho syntézu. Obecně a velmi zjednodušeně lze říct, že se podávají antihistaminika, kortikoidy a adrenalin. Pokud se pacient dusí, tedy v akutním stadiu, je nutná umělá plicní ventilace.
Průvodním znakem angioedému může být vyrážka podobná kopřivce, která na rozdíl od kopřivky nesvědí, kůže je pouze načervenalá. Onemocnění angioedémem vyvolává erupci pupenů na kůži podobných kopřivce, avšak doprovázených rozsáhlejšími okrsky otoků v různých částech těla.
Omnic TOCAS 0,4 jsou tablety s prodlouženým uvolňováním.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg, odp. tamsulosini 0,367 mg. Úplný seznam pomocných látek viz dále (FARMACEUTICKÉ ÚDAJE).
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo „04“.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace: symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Dávkování a způsob podání: Jedna tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné. Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná. Omnic TOCAS 0,4 není určen pro podání dětem.
Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ortostatická hypotenze v anamnéze, těžká jaterní insuficience. Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Stejně jako u ostatních alfa1 blokátorů může při léčbě přípravkem Omnic TOCAS 0,4 v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Před zahájením terapie přípravkem Omnic TOCAS 0,4 má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rektum, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 10 ml/min.) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací. Přerušení léčby
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u Tamsulosinu jsou poruchy ejakulace, rýma (výtok a podráždění v nose) a závratě.
Častými nežádoucími účinky jsou: závratě, poruchy ejakulace.
Vzácné nežádoucí účinky: mdloby (synkopa), závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo hrdla (angioedém) – okamžitě kontaktujte lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: bolestivá erekce (priapismus), život ohrožující onemocnění postihující sliznice a/nebo kůži, projevující se lézemi na sliznicích a/nebo kůži a horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom).
Ve srovnání s monoterapií (použití jednoho léčiva) je vyšší četnost nežádoucích účinků hlášena při kombinované léčbě.
