Mykóza nehtů je nejčastější kožní nemocí. Mykózu nehtů způsobuje několik různých druhů kmenů hub. Nejrozšířenější kmeny plísní na českém území v prvopočátku nejlépe ničí lék Clotrimazol. V článku přinášíme kompletní informace o tomto přípravku, který účinně pomáhá v boji proti plísni nehtů.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Clotrimazolu
Akutní toxicita vyjádřená LD50 je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků 1 až 2 g na jeden kg tělesné hmotnosti a u koček a psů je 1 až 2 g na kg tělesné hmotnosti, ale u psů byla pro silné zvracení stanovena LD50 jen přibližně.
Chronická toxicita Clotrimazolu
Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v hepatocytech. Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility ke Clotrimazolu, při dávkách 200 mg na kg tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech. Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek bylo způsobeno hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než v játrech.
Mutagenní a karcinogenní účinky Clotrimazolu
Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale zatím neumožňují konečná zhodnocení. Karcinogenita klotrimazolu nebyla sledována.
Clotrimazol a reprodukční toxicita
Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do 200 mg na kg tělesné hmotnosti a u potkanů při vaginálním podání 100mg na kg tělesné hmotnosti. Clotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.
Lokální (topická) snášenlivost Clotrimazolu
Studie lokální snášenlivosti byly provedeny s použitím roztoku 1% Clotrimazol v polyethylenglykolu 400) u králíků – albínů. Při studiích se sledovala primární dráždící aktivita a tolerance během dlouhodobého použití. Neporušená kůže králíka neprokázala dráždící účinek. Tvorba edému nebyla pozorována ani při aplikaci na porušenou kůži.
Seznam všech pomocných látek Clotrimazolu spray: Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol. Doba použitelnosti Clotrimazolu je 3 roky od data výroby. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Pro udržení léčivých vlastností je vhodné Clotrimazol skladovat při teplotě do 30*C. Clotrimazol AL spray 1% se prodává jako lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty. Zabalen je v papírové krabičce. Velikost balení je 30 ml roztoku.
Ve svém příspěvku DÁ SE SNÍST KRÁLÍK KDE JE KRÁLIČÍ MOR? se k tomuto tématu vyjádřil uživatel Zdenka.
Začali nám vybírat králíci na mor,rada bych věděla jestli se dá jíst nebo ne! Děkuji za odpověď Zdenka
Svou reakci k tomuto příspěvku přidal uživatel MVDr. Hrachová.
Dobrý den,
pro lidskou konzumaci je maso nemocných králíků zcela nevhodné.
Mrtvá zvířata je nutné zakopat či spálit, aby se virus nešířil dále. Důležitá je také dezinfekce králíkárny (např. 1% NaOH a formalín, ...).
Pokud jste tak neučinili, v příštím chovu doporučuji králíky navakcinovat, výrazně se tím sníží riziko nákazy. Ani to ale není u této nemoci stoprocentní zárukou.
Svrab u králíků je onemocnění parazitární a způsobuje je roztoč z čeledi Acaridae nebo Psoroptidae. Pokud chovatel tuto nemoc nepostřehne v začátku, rychle se rozmnoží. Zákožky se přenášejí při připouštění cizích zvířat nebo dotykem s infikovaným nářadím, případně pobytem ve výstavních klecích, kde bylo dříve vystaveno zvíře napadené svrabem. Svrabem jsou častěji postižena starší zvířata, u mláďat se onemocnění vyskytuje velmi zřídka. Dochází k tvorbě lupů či stroupků v různé velikosti, a to nejčastěji na hlavě, uších (úšní svrab u králíků), nosu a při silném výskytu na celém těle. Tím, že se králíci škrábou, se onemocnění přenáší i na končetiny. Zvířata jsou neklidná, mívají nižší příjem potravy. Králíci potřepávají hlavou, někdy se i špatně pohybují. Přestože nejde o onemocnění smrtelné, samotný pohled na takto postiženého králíka je velice nepěkný.
Ve svém příspěvku LÉČBA UŠNÍHO SVRABU U KRÁLÍKŮ se k tomuto tématu vyjádřil uživatel Marcela.
Dobrý den, u zakrslého králíka se objevil v uchu svrab, mohu aplikovat Arpalit Neo- mám doma. Ale nevím, jestli a případně kolik, mohu na králíka nastříkat, jak často. A mám ošetřit celé tělo nebo stříknout do ucha? A kolikrát zopakovat, a zda ucho čistit opatrně i uvnitř?
Moc děkuji.
M. R.
Na tento příspěvěk jestě nikdo nereagoval. Chcete se k němu vyjádřit? Klikněte na tlačítko a budete moci vložit svůj komentář.
Ušní svrab (lidově prašivina) je parazitární onemocnění, které postihuje králíky poměrně často. K úmrtí postiženého zvířete dochází vzácně, ale průběh je často dlouhodobý, dochází ke snížení chovatelské hodnoty, zvíře je neklidné. Roztoči žijí na povrchu kůže a jejich projevy jsou viditelné pouhým okem. U králíků se nejčastěji setkáváme právě se svrabem ušním, ale může se objevit na hlavě i jinde na těle. Zdrojem šíření jsou již napadení králíci. Vnímaví jsou všichni králíci, častěji se s prašivinou setkáme u starších zvířat.
Svrab u zvířat se častěji nazývá prašivinou. Prašivina mnohem častěji než psy postihuje kočky, Svrab u nich způsobuje svrabovka kočičí. Svrabovka u kočky postihuje nejprve ušní boltce, pak hlavu a krk. Stejně jako svrab u člověka provází prašivinu silný pocit svědění. Škrábáním postižených míst si kočka přenáší parazity i na zbytek těla. Postižené místo se u kočky pozná tím, že se tam vytvářejí šupiny a strupy, zároveň zde také vypadává srst. K léčbě tohoto onemocnění se u zvířat rozhodně neužívají prostředky určené pro lidi, řada z nich je pro kočky toxická. K přenosu svrabovky dochází přímým stykem koček a jednak sdílením stejných textilií (gauče, pelechy). Kočičí svrabovkou se mohou nakazit i králicí a v některých případech i psi. Stejně tak se od kočky může nakazit svrabovkou i člověk, dochází k tomu nejčastěji velmi těsným kontaktem nemocné kočky s člověkem, obvykle v teple postele. Onemocnění člověka svrabem chyceným od koček má stejné kožní projevy jako lidskou zákožkou. Na těle se objeví červené svědivé pupínky. Onemocnění tímto typem kočičího parazitu je ale přechodné, člověk se obvykle vyléčí samovolně po vyléčení kočky nebo po zabránění těsného kontaktu s ní (člověk si nemocnou kočku prostě nesmí pouštět lehnout k němu do postele). Toto onemocnění se na člověka rozhodně nerozšíří běžným kontaktem s kočkou, například pohlazením, nebo manipulací s jejím pelechem.
U psů svrab způsobuje zákožka svrabová. Projevuje se stejně jako u koček vytvářením šupinek a strupů na kůži a vypadáváním srsti. Nejčastěji se u psů vyskytuje na břiše a ušních boltcích, nejlépe poznatelná je ale u psa v místech, kde má pes nejméně srsti (břicho, vnitřní plocha stehen). I u psa provází prašivinu nepříjemný pocit silného svědění. Psí prašivina šíří se nejčastěji mezi psy přímým stykem, ale i prostřednictvím sdílených textilií či hřebenů k vyčesání jejich srsti. Psí zákožka je přenosná i na člověka. Přenáší se stejně jako u koček těsným kontaktem obvykle v posteli. A stejně jako u koček i psí prašivina nakonec vymizí poté, co se pes uzdraví, anebo se zruší jeho těsný kontakt s člověkem.
Prašivina je hovorový název pro svrab. Dle Státního zdravotního ústavu je svrab nejrozšířenější chorobou mezi zdravotníky, nejde přitom o nedostatečnou hygienu, naopak. Být dnes napaden tímto parazitem tak není vůbec nic těžkého.
Zákožku svrabovou poznáte celkem snadno. Je to malý roztoč, který žije v povrchové vrstvě kůže. Zákožka vyvrtává kanálky ve zrohovatělé vrstvě pokožky. Samice klade denně jedno až tři 0,3–0,4 mm dlouhá vajíčka ve slepých koncích chodbiček. Z vajíček se líhnou larvy, které žijí na povrchu těla hostitele. Z larev se během 18 až 23 dnů vyvinou nové samičky, které se opět zavrtávají nebo se mohou přenést na dalšího hostitele. Za tepla, obvykle v noci na lůžku, oživují paraziti svoji činnost, což nemocný pociťuje záchvatovitým svěděním. Onemocnění se přenáší nákazou, nejčastěji přímo od nemocného těsnějším nebo delší dobu trvajícím kontaktem, především společným užíváním textilií, nebo při dlouhodobém kontaktu (například v noclehárnách, táborech, avšak rozhodně ne podáním ruky). Častý je přenos na další členy rodiny. Po zjištění infekce je důležité veškeré matrace, gauče, křesla, polstrované židle, polštáře, peřiny, deky a podobně vyčistit od infekce například vynesením ven, vyžehlením napařovací žehličkou nebo vysátím vysavačem, který je schopen zlikvidovat roztoče. Ke zmírnění příznaků se doporučují pobyty na čerstvém vzduchu, zvláště pak ve večerních hodinách.
Příznaky se objevují tři až osm týdnů po infekci, zprvu nejsou příliš výrazné ani charakteristické. Často si i odborníci myslí, že jde o záchvat kopřivky. Zákožka napadá nejdříve tenčí kůži na břiše, v podpaží, na vnitřní straně stehen, prsní dvorce, kotníky, u menších dětí i dlaně a plosky chodidel. Základním projevem jsou drobné červené pupínky velikosti špendlíkové hlavičky, často uspořádané ve dvojicích a kryté stroupkem. Jsou silně svědivé, takže se mezi pupínky objevují škrábance. I po přeléčení přetrvává u některých lidí svědění až dva měsíce, hůře se hojí „atopici“ a lidé se světlým typem pleti, všeobecně pak ženy a děti. Onemocnění se projevuje vyrážkou tam, kde je kůže tenká. Bývá to v oblasti pasu, kde máte gumu. U žen to bývá v oblasti prsou. U dětí to může být i v oblasti hlavy nebo na rukou. Onemocnění navíc provází nepříjemné svědění, které je výsledkem imunitní reakce organismu na antigeny zákožky a které se objevuje nejčastěji v noci, když je člověk zachumlaný pod peřinou (teplo totiž zákožce vyhovuje).
Léčba spočívá v pravidelném odstraňování strupů a mazu z ušního boltce a v podávání antiparazitik ve formě sprejů nebo spot-on. Strupy je třeba nejprve změkčit buď vhodným olejem, nebo roztokem na čištění uší a teprve následně je odstraňovat. Pokud se u králíka objeví ušní svrab, pak léčba bývá obvykle dlouhodobá a měla by pokračovat ještě 30 dní po ustoupení klinických příznaků. Nutná je celková dezinfekce prostředí. Když se objeví hnisavý zánět, je nutné navštívit veterináře, protože k zánětu v ušním zvukovodu se přidala druhotná infekce bakteriemi nebo kvasinkami, kterou je třeba také léčit. Postiženého jedince často kontrolujeme, jestli se napadení parazity nevrátilo, protože i jeden přeživší roztoč je schopen onemocnění znovu vyvolat.
Přenos svrabu na kůži je možný druhotně při drbání, pokud králík má již ušní svrab. V králičí srsti je nejvýznamnějším zevním parazitem roztoč dravčík (Cheyletiella parasitivorax). Přenáší se přímo kontaktem s napadeným zvířetem, ale i nepřímo, například podestýlkou nebo použitím kartáče pro více jedinců. Tento roztoč není druhově specifický, může způsobit podráždění kůže dalších druhů zvířat a také lidí. Infestace (zamoření) dravčíky způsobuje u králíků svědění a šupinatění kůže (parazitům se někdy říká „chodící lupy“). Nejvíce postiženým místem je obvykle krk. Když se šupiny vyčešou hřebínkem, jsou oproti tmavému povrchu patrní pohybující se roztoči. Kvůli diagnostice této ektoparazitózy je doporučeno udělat otiskový preparát kůže pomocí lepicí pásky a poté ji prohlédnout pod mikroskopem. Pro dravčíky jsou typická mohutná, dovnitř zahnutá makadla (pedipalpy), která slouží k přidržování potravy (šupin kůže).
Svrab se šíří hlavně v kolektivech, v nichž lidé žijí v těsném kontaktu. Nejčastější cesta přenosu je mezi sexuálními partnery. Imunitně oslabení jedinci mohou být k onemocnění náchylnější. Často postiženými místy jsou prsty, prsní bradavky, oblast genitálií a podpaží. Diagnóza se stanovuje po zjištění přítomnosti roztoče na těle mikroskopickým důkazem, který je však obvykle obtížné získat.
Přenos je rovněž možný od psího miláčka. Stačí, aby pes při venčení ucítil lišku a otřel se stejně jako nakažená liška před ním o stejný kmen stromu. Nákaza se tím rozšíří i do domácnosti. Je nutné hlídat, zda psovi nevypadává srst – zvířata si od svědění ulevují tím, že si ji sama vykousávají. Od toho se také nemoci u zvířat říká prašivina. Snaží se také drbat o všechno, co vidí. Nejčastěji pelichají na ocase nebo na břiše. Při sebemenším podezření, že něco není v pořádku, vezměte zvíře k veterináři. Existují masti a léky, které jej svrabu zbaví. V každém případě musí majitel psa se svrabem dezinfikovat celou domácnost a zvýšeně pak dodržovat hygienu. Roztoč může být kontaktem psa nebo kočky přenesen na člověka, ale není schopen se na lidském těle množit. Začátek symptomů bývá obvykle náhlý a objevuje se asi 10 dní po přenosu roztoče. Vyrážky jsou obvykle mírnější a ztrácejí se za 4–6 týdnů.
Další cestou přenosu je kontaminované ložní prádlo, ručníky, šatstvo. Šíření onemocnění napomáhá nízká úroveň hygieny (například v ubytovnách, hotelech, ústavech sociální péče) a promiskuita. Onemocnění svrabem bývá často nemocnými pociťováno jako ostuda vzhledem k předsudku, že jde o nemoc špinavých a zanedbaných lidí. Svrab však postihuje všechny vrstvy populace.
Onemocnění se nepřenáší běžným denním stykem, tedy například podáním ruky, náhodným dotykem.
Některé formy svrabu způsobují svědění, takže se jedinci urputně škrábou a třepají hlavou. Přítomnost parazitů stimuluje tvorbu ušního mazu, který může být tmavý (připomíná kávovou sedlinu), a na povrchu kůže v uchu se tvoří strupy. Strupy a maz obsahují živé roztoče a jsou infekční pro další vnímavá zvířata (ne pro člověka).
Rozeznává se prašivina celotělová, prašivina hlavy a uší.
Kvalitativní a kvantitativní složení: 1ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D (1 kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3).
Klinické údaje: Terapeutické indikace – prevence křivice u dětí – prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D, prevence příznaků nedostatku vitamínu D při malabsorpci, například při chronickém střevním onemocnění, biliární cirhóze, rozsáhlých střevních resekcích, léčbě křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D, podpůrná léčba osteoporózy, léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy
Dávkování a způsob podání: Při denních dávkách nad 1 000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitamínu D by měly být monitorovány sérové hladiny kalcia.
Preventivní podávání
Děti: Prevence křivice u dětí a zdravých novorozenců – u zdravých novorozenců se podává 1 kapka denně (500 IU vitamínu D3), u předčasně narozených dětí 2 kapky denně (1 000 IU vitamínu D3). Děti mohou užívat Vigantol (olej) od druhého týdne do konce prvního roku života. Ve druhém roce je další preventivní léčba Vigantolem doporučována obzvláště během zimních měsíců. Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci s mlékem nebo kaší. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol (olej) pomocí polévkové lžíce s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.
Dospělí: Jako prevence při předpokládané malabsorpci je doporučována dávka 6–10 kapek denně (3 000–5 000 IU vitamínu D3).
Léčebné podávání
Děti: Léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy. Dětem se podává maximálně 2 000 IU/kg/den. U dětí by měly být na začátku léčby každých 4–6 týdnů kontrolovány hladiny kalcia v moči a séru, později každých 3–6 měsíců a podle zjištěných hodnot by mělo být dávkování přizpůsobeno. Dospělí: Léčba křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D. Denně 2–10 kapek (1 000–5 000 IU vitaminu D3). Léčba by měla trvat alespoň rok. Při podpůrné léčbě osteoporózy podávejte 2–6 kapek denně (1 000–3 000 IU). Jako prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D1 užívejte 2 kapky denně (500–1 000 IU). Při léčbě hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy je doporučená denní dávka v rozmezí 10 000–200 000 IU vitamínu D.
MYDOCALM 50 MG (MYDOCALM 150 MG) obsahuje tolperisoni hydrochloridum 50 mg (150 mg) v 1 potahované tabletě.
MYDOCALM 50 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené „50“.
MYDOCALM 150 mg: Tmavě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru, téměř bez zápachu, označené „150“.
Terapeutické indikace
Akutní, případně dlouhodobé léčení zvýšeného tonu kosterních svalů, vyvolaného organickými neurologickými poruchami (spastickou monoparézou a hemiparézou po cerebrovaskulární příhodě, roztroušenou sklerózou, myelopathií, zraněním míchy). Jako adjuvantní dlouhodobé léčení při rehabilitaci pacientů se spastickou parézou, aby se usnadnila léčebná gymnastika. Speciální pediatrické indikace jsou Littleova choroba (spastická paralýza) a jiné encefalopatie provázené dystonií. Léčení zvýšeného tonu kosterních svalů, vyvolaného degenerativními chorobami pohybového systému, například artrózou velkých kloubů, spondylózou, spondylartrózou, diskopatií. Mimoto se nezávisle na předchozích indikacích používá i k léčení obliterujících cévních chorob (obliterující arteriosklerózy, diabetické angiopatie, obliterující trombangiitidy, Raynaudovy choroby) a poruch vyvolaných postižením cévní inervace (akrocyanózy, intermitentní angioneurotické dysbazie). Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, MYDOCALM 50 MG i pro děti od 3 let.
Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství: MYDOCALM potahované tablety mají vysoký terapeutický index. Užívají se per os. Doporučená denní dávka je 150–450 mg, rozděleno do tří jednotlivých dávek podle individuálních potřeb a tolerance pacienta. Tyto dávky je možné užívat i dlouhodobě (několik měsíců i let) bez redukce dávkování. U starších lidí není nutná redukce ani modifikace dávkování, i pacienti vyššího věku dobře snášejí uvedené doporučené dávky. Podle dostupných údajů není třeba žádná úprava dávkování při snížené funkci jater nebo ledvin. Ačkoli potrava podle klinických zkušeností neovlivňuje účinnost MYDOCALMU, doporučuje se jako obecné pravidlo užívat tablety před jídlem.
Děti: MYDOCALM 50 MG potahované tablety nepředstavují vhodnou lékovou formu pro zahájení léčby u dětí. U dětí od 3 do 6 let se na začátku léčby podává celodenní dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti a od 6 do 14 let celodenní dávka 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti, obvykle rozděleně do tří jednotlivých dávek. U dětí při Littleově chorobě je obzvlášť důležité individuálně upravené dávkování, protože děti mohou tolerovat i celkové denní dávky 100–600 mg MYDOCALMU, tedy mnohem více, než je obecně doporučovaná denní dávka. MYDOCALM se také může dětem podávat jako dlouhodobá terapie po měsíce anebo i léta.
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, léčiva proti demenci;
ATC kód: N06DX02
Během experimentálního testování byly zjištěny u extraktu EGb 761 obsaženém v Tebokanu následující vlastnosti:
Zvýšená tolerance vůči hypoxii, především v mozkové tkáni. Inhibice rozvoje mozkového edému a urychlení jeho regrese tam, kde již byl vyvinut, ať již vlivem traumatu nebo intoxikace. Redukce edému retiny a korneálních lézí. Inhibice na věku závislé redukce počtu cholinergních muskarinových receptorů a také alfa 2 receptorů, spolu se zvýšeným vychytáváním cholinu v hippokampu, spolu se zlepšením paměti, výkonnosti a schopnosti se učit. Zvýšení krevního průtoku tkáněmi, především na úrovni mikrocirkulace. Zlepšení reologických vlastností krve. Inaktivace toxických kyslíkových radikálů (flavonoidy), zvýšení antagonismu PAF, tj. faktoru aktivujícího destičky (ginkgolidy). Neuroprotektivní vlastnosti (ginkgolid A a B, bilobalid).
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Průnik EGb 761 do lidského mozku byl demonstrován na základě změn na EEG, které
jsou závislé na velikosti podané dávky.
Po perorálním podání 80 mg extraktu z listů Ginkgo biloba byly zaznamenány velmi dobré hodnoty absolutní biologické dostupnosti látek v organismu: 100% absolutní biologická dostupnost pro terpenolaktony, tj. pro ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid; 98% absolutní biologická dostupnost pro ginkgolid A; 93% / 79%/ pro ginkgolid B a 72% bilobalid.
Maximální plazmatické hodnoty byly: 15 ng/ml pro ginkgolid A, 4 ng/ml pro ginkgolid B, a přibližně 12 ng/ml pro bilobalid.
Biologické poločasy: 3,9 hod. pro ginkgolid A, 7 hod. pro ginkgolid B a 3,2 hod. pro bilobalid.
Při intravenózním podání byly hodnoty biologického poločasu : 3,5 hod. pro ginkgolid A, 5,5 hod. pro ginkgolid B a 3,2 hod pro bilobalid.
Při měření parametrů u potkanů byly nalezeny tyto hodnoty:
60% resorpce ze zažívacího traktu po podání p.o., měřeno za pomoci extraktu značeného radioizotopem uhlíku C 14. Maximální plazmatické hodnoty byly nalezeny za 1,5 hod. po perorálním podání. Biologický poločas byl 4,5 hod. Druhé maximum hodnot za 12 hodin po podání svědčí pro enterohepatický oběh.
5. 3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti přípravku
Následující údaje se vztahují k extraktu EGb 761, který je obsažen v Tebokanu:
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, pyrethriny včetně syntetických složek
ATC kód P03AC04
Permethrin (3-fenoxy-benzyl(+)-cis-trans-3-(2,2-dichlovinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylát) je syntetický pyretroid s perorálními a lokálními účinky proti roztočům.
Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci: Bezpečnost a účinnost permethrinu u novorozenců a kojenců mladších 2 měsíců dosud nebyla stanovena, jelikož nejsou dostupné žádné údaje z prospektivních studií nebo větší série kazuistik. Omezený počet kazuistik týkajících se léčby dětí mladších 2 měsíců neukazuje na zvláštní bezpečnostní rizika při topickém podání permethrinu v této věkové skupině, ale konečný závěr nelze učinit.
Farmakokinetické vlastnosti
Zkoušení 5% krému u lidí ukázalo průměrnou perkutánní absorpci 0,47 ± 0,3 % u zdravých subjektů a 0,52 ± 0,3 % u pacientů.
Farmakokinetické vlastnosti byly studovány pouze u dospělých (6 zdravých dobrovolníků a 6 pacientů se svrabem). Absorbovaný permethrin je rychle metabolizován esterázami a hydrolázami. Po perorálním podání se maximální plazmatické hladiny dosáhne za přibližně 4 hodiny. Isomerická směs se pak vylučuje močí formou glukuronidů, sulfátů atd. jako cis-trans CI2CA [(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimetylcyklopropan-1-karboxylová kyselina)] a po oxidaci na 3 PBA (3-fenoxybenzoovou kyselinu). Po perorální aplikaci je až 6 % vyloučeno v nezměněné formě stolicí, zatímco při kožní aplikaci je nezměněný permethrin prakticky nedetekovatelný.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ze studií akutní a chronické toxicity nic nenasvědčuje výskytu nových, dosud neznámých nežádoucích účinků u člověka. Kromě toho neexistuje žádný důkaz o relevantním genotoxickém nebo karcinogenním potenciálu. Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků po opakovaném perorálním podání permethrinu byly účinky pozorovány pouze po dávkách, jež výrazně převyšovaly očekávanou expozici při topickém podání 5% krému. Po zamýšleném použití této léčivé látky lze očekávat závažné škodlivé účinky na vodní organismy (dafnie a ryby) a suchozemské organismy (rostliny) i po průchodu čističkou odpadních vod.
Původcem je prvok Toxoplasma gondii. Styk s infekcí či infekce sama proběhnou většinou skrytě bez nápadných příznaků. Toxoplazmóza může postihnout mízní aparát, a to lymfatické uzliny, tkáně oka, centrálního nervstva, či způsobit gynekologická onemocnění. Toxoplazmóza může být například příčinou potratů, nedonošení plodů, jejich odumření nebo porodu defektních dětí stižených vrozenou toxoplazmózou.
Způsob nákazy:
Od kočky: Rozmnožování parazita probíhá pouze ve střevní sliznici kočky a příbuzných kočkovitých šelem. S trusem kočky pak odchází množství spór – oocyst. Oocysty jsou velmi odolné v zevním prostředí a dostávají se do těla zvířat (případně i člověka) potravou. Následně vyvolají buď onemocnění, nebo skrytou infekci v podobě klidových cyst v různých orgánech včetně svaloviny. Skryté infekce nejsou ušetřena ani zvířata hospodářská a jatečná. Ostatní zvířata, kromě kočky a člověka, jsou označována jako přechodný hostitel (mezihostitel), kočka a kočkovité šelmy pak jako takzvaný definitivní hostitel parazita. Kočka se nakazí pravděpodobně nejčastěji masem divokých nebo hospodářských zvířat. Vývojový koloběh parazita se v jejím střevě pak dokončuje. U jiných zvířat nebyla možnost rozmnožování parazita prokázána. Ani kočka však není označována jako významný zdroj přímého nakažení člověka, poněvadž vylučování zárodků toxoplazmózy trusem trvá krátce – jen při jejím prvním nakažení (2–3 týdny) – a kočka poté získává odolnost a při novém nakažení již zárodky nevylučuje. Proto se se zárodky v trusu setkáváme v praxi jen velmi zřídka a převážně u mladých koček, které jsou krmeny nepřemraženým syrovým masem nebo loví myši, ptáky a podobně.
Pro nákazu od koček tedy platí: člověk, který už někdy s toxoplazmózou přišel do styku, získává odolnost stejně jako kočka, a nemůže se tedy již podruhé nakazit. Pravděpodobnost nakažení člověka od kočky je velmi malá – kočka může vylučovat oocysty trusem v případě nakažení pouze 2–3 týdny, nakazit se může konzumací nepřemraženého syrového masa či lovením drobných hlodavců a ptáků. Nakazit se můžeme pouze z trusu kočky. Při čištění kočičího WC je tedy vhodné používat rukavice, navíc trus začíná být nakažlivý až druhý den, pokud ho odstraňujeme denně, tak nebezpečí nehrozí. Kočka chovaná v bytě a krmená vhodnou stravou se nemůže nakazit. Je však třeba pamatovat na schopnost dlouhého přežívání zárodků (přes 1 rok) v půdě záhonů a pískovišť, kam kočky kálejí, a na možnost nakažení znečištěnýma rukama při práci na zahrádce bez rukavic. Nebezpečná je rovněž konzumace syrového nebo nedostatečně tepelně opracovaného masa jatečných zvířat (zejména ovcí, prasat, králíků a domácí drůbeže).
Tonarssa a předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Perindopril
Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) je cílovým orgánem ledvina s reverzibilním
poškozením. Ve studiích in vitro nebo in vivo nebyla pozorována žádná mutagenita. Studie reprodukční toxicity (potkani, myši, králíci a opice) nevykazovaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity. Avšak u inhibitorů ACE jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality. V dlouhodobých studiích u potkanů a myší nebyla pozorována žádná karcinogenita.
Amlodipin
Toxikologické studie u zvířat neukázaly žádná specifická rizika pro lidi z hlediska bezpečnostní farmakologie, genotoxicity, karcinogenity, fertility a toxicity po opakovaných dávkách. Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly prodloužení trvání březosti a vzrůst perinatální a postnatální mortality.
Alprostadil nemá vliv na počet spermií nebo jejich morfologii. Nicméně pomocná látka hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu v 5% koncentraci a při dávkování 25 mg, 5 mg a 10 mg /kg/den způsobuje atrofii semenných kanálků varlat u králíků při lokálním podání na glans penis. Přímý spermatotoxický účinek hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu nebyl testován a případný dopad na mužskou plodnost není znám.
Přípravek Vitaros se dodává v jednotlivých sáčcích, v nichž je jeden aplikátor AccuDose. Jeden aplikátor obsahuje 100 mg krému. Přípravek Vitaros je k dispozici v krabičce obsahujících čtyři jednotlivě balené aplikátory. Sáčky jsou složeny z laminované hliníkové fólie. Aplikátor je vyroben z polypropylenu a polyethylenu. Každý aplikátor je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo související odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Účinek nastupuje do 5 až 30 minut od aplikace a přetrvává po dobu 1 až 2 hodin. Přípravek smí být aplikován maximálně 2–3x týdně, nanejvýše 1x za 24 hodin. Iniciální dávka 300 μg může být v případě horší tolerance snížena na 200 μg. Manuální stimulace penisu není nezbytná, je však vhodná.
Alprostadil v krému pro lokální aplikaci je vhodný u těch pacientů s erektivní dysfunkcí, kteří hledají rychlou, technicky nenáročnou a dlouhodobě účinnou léčbu bez ohledu na vnější okolnosti mající vliv na léčbu erektivní dysfunkce (například strava, příjem alkoholu), stejně jako u těch, kteří vyžadují jen lokální léčbu bez závažných systémových nežádoucích účinků. Nová forma podání alprostadilu může být léčbou i zvláštní skupiny pacientů, tedy takzvaných non-respondérů k léčbě intrakavernózní.
Recenze na produkt Vitaros však nejsou od uživatelů příliš pozitivní.
