Zajímáte se o téma HYPERKALÉMIE? Tak právě pro vás je určen tento článek. Draslík je třetí nejčastější prvek v lidském těle po vápníku a fosforu. Draslík je elektrolyt, tedy látka přijímající kladný nebo záporný náboj, je-li rozpuštěna ve vodnatém prostředí krve. Sodík a chloridy jsou rovněž elektrolyty a organismus potřebuje mít tyto látky v rovnováze, aby mohl vykonávat řadu nezbytných funkcí. Téměř všechen draslík je obsažen uvnitř buněk.
Draslík v krvi
Draslík je jedním z hlavních iontů lidského těla a je nezbytný pro správné fungování nervosvalového převodu (v srdci, kosterních svalech i v zažívacím traktu). Jeho nedostatek i nadbytek v krvi je nebezpečný, neboť může v extrémním případě vést k ochrnutí svalů a náhlé smrti. Draslík se nachází ve všech buňkách lidského těla a je mnohem více obsažen uvnitř buněk než mimo ně – v krevní plazmě.
Normální hladina draslíku v krvi je 3,8–5,4 mmol/l. Při hladině > 5,4 mmol/l mluvíme o hyperkalémii a hladina > 6,5 mmol/l je urgentní stav, kdy je třeba rychle jednat, neboť pacient je bezprostředně ohrožen na životě.
Hyperkalémie je potenciálně život ohrožující poruchou, neboť může vyvolat závažné srdeční arytmie až náhlou zástavu srdce. Zrádné je, že příznaky hyperkalémie jsou mírné, a tak často bývá odhalena laboratorním nálezem. Vznikem hyperkalémie jsou ohroženi hlavně nemocní s nedostatečností ledvin, zvláště pak pacienti léčení umělou ledvinou a z nich nejvíce ti, kteří již nemočí. Draslík je totiž za normálních okolností z těla vylučován hlavně močí. Příznaky hyperkalémie jsou nenápadné, někdy mohou i chybět. Nejčastější jsou svalové obtíže: slabost, únava, brnění kolem úst, trnutí jazyka, obrny nebo bušení srdce. Při nálezu hyperkalémie je vhodné natočit elektrokardiografickou (EKG) křivku, a pokud jsou přítomny poruchy rytmu, je nutno okamžitě hladinu draslíku snížit. Ovšem i v případech hyperkalémie, kdy poruchy rytmu přítomny dosud nejsou, je nutné provést opatření vedoucí k úpravě hladin draslíku v krvi. Nejvíce ohroženi jsou lidé s nedostatečností ledvin, zvláště pak pacienti léčení dialýzou a z nich především ti, kteří již nemočí.
Nemocní s hyperkalémií nebo s rizikem jejího vzniku musí co nejvíce omezit příjem draslíku dietou a vyvarovat se léků zvyšujících jeho hladinu (amilorid, triamteren, spironolakton, ACE inhibitory, AT II. antagonisté, nesteroidní antirevmatika, trimetoprim, cisplatina, cyklosporin A, pentamidin – příklady firemních názvů: Amicloton, Biseptol, Gopten, Ibalgin, Losartan, Lozap, Kalnormin, Micardis, Prestarium, Verospiron a podobně). V léčbě hyperkalémie se podává nitrožilně kalcium (chrání srdce proti vzniku arytmie) a furosemid (zvyšuje vylučování draslíku močí). Účinnou, ale krátkodobě působící metodou je podpora vstupu draslíku do buněk podáním glukózy a inzulínu nitrožilně a zmírněním kyselosti vnitřního prostředí pomocí bikarbonátu. Dlouhodobější efekt má podávání iontoměničů (Calcium Resonium), tedy látek, které pomáhají vylučovat draslík ve zvýšené míře stolicí. Těžká hyperkalémie je indikací k okamžitému provedení dialýzy, což je nejspolehlivější a nejrychlejší metoda léčby hyperkalémie. Hyperkalémie může být životu nebezpečná vyvoláním srdeční arytmie až náhlé smrti.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití léku Tonarssa
Veškerá upozornění týkající se každé jednotlivé složky, jak se uvádějí níže, by měla rovněž platit pro pevnou kombinaci přípravku Tonarssa.
V souvislosti s perindoprilem
Hypersenzitivita / angioedém:
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli během léčby. V takových případech je třeba podávání přípravku Tonarssa ihned přerušit a zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty, by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je pravděpodobnost, že postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.
Pacient by měl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému.
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE.
Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):
Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) byl zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným vysazením inhibitorů ACE, avšak znovu se objevily při opakované expozici alergenu z neopatrnosti.
Hemodialyzovaní pacienti:
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (například AN 69 ®) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba užít jiný typ d
Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem například po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí. Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem. Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu. U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem Prestarium Neo dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Prestarium Neo.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Prestarium Neo podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako například aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.
Renální insuficience:
V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe.
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení l
Lék Verospiron se podává jako přídatná léčba u srdečního selhání a arteriální hypertenze. Dále jako léčba ascitesu a edémů při jaterní cirhóze. Při primárním hyperaldosteronismu (diagnóza a léčba), edému při nefrotickém syndromu, ascitesu při maligním nádoru.
Vedlejší účinky Verospironu
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita.
Endokrinní poruchy – velmi vzácné: hirsutismus.
Poruchy metabolismu a výživy – velmi časté: hyperkalemie (u pacientů s renálním selháním a u pacientů se současně podávanými přípravky s obsahem draslíku). Časté: hyperkalemie (u starších pacientů, u diabetiků a pacientů užívajících ACE inhibitory). Vzácné: hyponatremie, dehydratace, porfyrie.
Poruchy nervového systému – méně časté: zmatenost, somnolence (u pacientů s jaterní cirhózou), bolest hlavy. Velmi vzácné: paralýza, paraplegie způsobená hyperkalemií.
Srdeční poruchy – velmi časté: arytmie způsobené hyperkalemií (u pacientů s renálním selháním a u pacientů, kteří zároveň užívají přípravky s obsahem draslíku).
Cévní poruchy – velmi vzácné: vaskulitida. Četnost neznámá: hypotenze.
Gastrointestinální poruchy – časté: nauzea, zvracení. Vzácné: gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastrointestinální krvácení, bolest břicha, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest – velmi vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně – vzácné: vyrážka, kopřivka. Velmi vzácné: alopecie, ekzém, erythema annulare, systémový lupus erythematodes.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně – velmi vzácné: osteomalacie.
Poruchy ledvin a močových cest – velmi vzácné: akutní renální selhání.
Poruchy reprodukčního systému a prsu – velmi časté: snížení libida, erektilní dysfunkce, gynekomastie (u mužů); napětí v prsou, zvětšení prsou, poruchy menstruace (u žen). Časté: infertilita v případě užívání vysokých dávek (450 mg/den).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace – méně časté: astenie, únava.
Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené odděleně a tříděné podle klasifikace MedDRA podle tělesných systémů a následující frekvence:
Velmi časté (1/10),
Časté (1/100 až <1/10),
Méně časté (1/1 000 až <1/100),
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000),
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Amlodipin Perindopril
Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie/neutropenie velmi vzácné.
Agranulocytóza nebo pancytopenie velmi vzácné.
Trombocytopenie velmi vzácné. Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH velmi vzácné.
Pokles hemoglobinu a hematokritu velmi vzácné.
Poruchy imunitního systému a alergická reakce: kopřivka velmi vzácné.
Méně časté jsou poruchy metabolismu a výživy.
Hyperglykemie velmi vzácné.
Přírůstek tělesné hmotnosti méně časté.
Pokles tělesné hmotnosti méně časté.
Psychiatrické poruchy jako jsou insomnie, změny nálad a poruchy spánku jsou méně časté.
Poruchy nervového systému jako je somnolence, závratě, vertigo a bolesti hlavy jsou časté.
Třes, hypestezie, parestezie jsou méně časté.
Hypertonie, stavy zmatenosti a periferní neuropatie se vyskytuje jen velmi vzácně.
Poruchy oka a poruchy vidění jsou méně časté
Časté jsou poruchy ucha a labyrintu, ale Tinitus je méně časté.
Časté jsou srdeční poruchy zejména palpitace. Synkopa se vyskytuje méně často.
Anginózní bolest je vzácná.
Angina pectoris velmi vzácná.
Infarkt myokardu, případně sekundárně u pacientů s nadměrně vysokým rizikem hypotenze jsou velmi vzácné.
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a axiální fibrilace) velmi vzácné.
Velmi vzácné jsou také cévní poruchy a zrudnutí kůže.
Často se vyskytuje hypotenze a účinky, vztahující se k hypotenzi.
Mrtvice případně sekundárně u pacientů s vysokým rizikem nadměrné hypotenze jsou velmi vzácné.
Vaskulitida velmi vzácné.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy jsou velmi vzácné.
Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující vedlejší nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle četnosti: Velmi časté (1/10), časté (1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně. U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie.
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykémie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Velmi vzácné: zmatenost.
Poruchy oka:
Časté: poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: hučení v uších.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris a infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů.
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí.
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů.
Není známo: vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: kašel, dyspnoe.
Méně časté: bronchospasmus.
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
Méně časté: sucho v ústech.
Velmi vzácné: pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: svalové křeče.
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální insuficience.
Velmi vzácné: akutní renální selhání.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: asténie.
Méně časté: pocení.
Zkreslení vyšetření:
Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, které jsou reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí. Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů a sérového bilirubinu.
AULIN100 mg tablety granule pro přípravu perorálního roztoku
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje nimesulidum 100 mg. Tablety obsahují laktosu. Granule pro přípravu perorálního roztoku obsahují sacharosu, glukosu. Úplný seznam pomocných látek viz bod níže.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety. Granule pro přípravu perorálního roztoku: světle žlutý granulát s pomerančovou vůní.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace – Léčba akutní bolesti – Primární dysmenorea – Nimesulid by se měl předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta.
Dávkování a způsob podání
Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků. Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. AULIN by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Dospělí: 100 mg 2x denně po jídle. Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku. Děti (< 12 let): AULIN je u těchto pacientů kontraindikován (viz kontraindikace). Mladiství (12–18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30–80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je AULIN kontraindikován. Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je AULIN kontraindikován.
Kontraindikace
Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Projevy hypersensitivity (například bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.
Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.
Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.
Alkoholismus, toxikomanie.
Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Těžké srdeční selhání.
Těžká porucha renálních funkcí.
Porucha jaterních funkcí.
Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce.
Děti do 12 let.
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Inhibitory ACE jsou relativně často předepisované a jejich význam v současné medicíně je velký. ACE inhibitory umí snižovat krevní tlak, a tak se řadí k základním lékům proti vysokému tlaku. Mají velmi pozitivní vliv na srdeční svalovinu a chrání ji před abnormální přestavbou (proto se mohou využít u léčby chronického srdečního selhávání). Podobný ochranný vliv mají i na tkáň ledvin, a proto jsou s úspěchem používány jako prevence onemocnění ledvin u diabetiků.
Účinných látek ACE inhibitorů je celá řada a poznáte je docela dobře podle jejich koncovek, končívají na koncovku -pril.
Patří sem:
ramipril, například léky Acesial, Ramipril, Piramil, Ramil, Tritace a další;
kaptopril, například lék Tensiomin;
enalapril, například léky Enap, Berlipril, Enalapril, Enapril a další;
perindopril, například léky Prestarium, Perindopril, Apo-Perindo, Perinalon, Prenessa a další;
lisinopril, například léky Dapril, Diroton, Lisipril a jiné;
imidapril, například lék Tanatril;
cilazapril, například lék Inhibace.
Tyto léky mohou způsobit zvýšení koncentrace draslíku v plazmě. Může tak vzniknout potenciálně nebezpečná hyperkalemie. Proto je vhodné u nově nasazených ACE inhibitorů po čase zkontrolovat hladinu draslíku v krvi. Dále pacienty může trápit nepříjemný suchý kašel. Kašel se tak stává poměrně častou příčinou nutnosti vysazení ACE inhibitorů a jejich nahrazení jinými léky. Vysoké dávky ACE inhibitorů způsobují příliš nízký tlak se všemi jeho nežádoucími efekty – únava, motání hlavy, kolapsové stavy a podobně. ACE inhibitory patří v dnešní době k základním lékům terapie vysokého tlaku a mnoha dalších chorob s ním spojených.
ACE inhibitory se nesmí použít u pacientů se zúženou ledvinnou tepnou (pak by zhoršily průtok krve ledvinou a ohrozily by její funkci) a v žádném případě se nesmí použít jako antihypertenzivum u těhotných žen (mohou nevratně poškodit plod).
Blokátory receptorů pro angiotenzin II patří společně s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) mezi inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS). Blokátory AT1 receptorů patří mezi antihypertenziva první volby, jsou indikována v terapii srdečního selhání. Jejich nechráněné názvy (INN) jsou zakončeny příponou -sartan, z toho důvodu bývají označovány jako „sartany“. Sartany působí jako kompetitivní (případně nekompetitivní) antagonisté na AT1 receptorech pro angiotenzin II, jejich účinek je širší než ACEI, neboť inhibují účinky angiotenzinu II vzniklého i jinou cestou než přeměnou z angiotenzinu I prostřednictvím ACE. Snižují celkovou periferní rezistenci – snižují afterload i preload; vedou k poklesu systolického i diastolického krevního tlaku, a to bez vzniku reflexní tachykardie. Nástup účinku je pomalý a většinou nedochází ke vzniku hypotenze po 1. dávce.
Indikace:
arteriální hypertenze;
chronické srdeční selhání;
sekundární prevence infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody;
prevence a zpomalení progrese nefropatií.
Blokátory receptorů pro angiotenzin II jsou považovány za alternativu při nesnášenlivosti ACEI. Používají se jak v monoterapii, tak v kombinacích s dalšími antihypertenzivy. Často jsou používány ve fixní kombinaci s hydrochlorothiazidem. Kombinace s ACEI je naopak nevhodná.
Léky ze skupiny blokátorů receptorů pro angiotenzin II mají velmi nízký výskyt nežádoucích účinků. Může se vyskytnout hypotenze (při vysoké aktivitě reninu), akutní renální selhání, hyperkalemie. Nesmí se podávat v těhotenství a u žen ve fertilním věku je nutné zajištění antikoncepcí.
Patří sem:
losartan – dobře se vstřebává z GITu, v játrech dochází k jeho přeměně na účinný metabolit;
valsartan – vyšší afinita, lepší biologická dostupnost a delší účinek než losartan;
irbesartan;
telmisartan – nejdéle působící zástupce této skupiny antihypertenziv;
Hypersenzitivita na sulfonamidy, trimethoprim nebo pomocné látky přípravku. Těžká porucha funkce jater.
Megaloblastická anémie vyvolaná deficitem kyseliny listové. Těhotenství a období kojení.
Kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k lékové formě nemá být BISEPTOL podáván dětem do 3 let věku. Při snížené funkci ledvin se dávkování upravuje.
Streptokoková faryngitida nemá být kotrimoxazolem léčena, protože jím nelze dosáhnout eradikace streptokoků.
Byly hlášeny život ohrožující reakce Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) po užití kotrimoxazolu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvních týdnech léčby.
Pokud se objeví známky a příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba kotrimoxazolem 100/20 má být přerušena.
Nejlepších výsledků při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních přípravků. Časné vysazení léčby zlepšuje prognózu.
Pokud se u pacienta rozvinul SJS nebo TEN během užívání kotrimoxazolu, pak nesmí být kotrimoxazol již nikdy znovu nasazen.
Jako obecné bezpečnostní opatření mají být u pacientů léčených sulfonamidy prováděny časté kontroly krevního obrazu.
U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin, při deficitu kyseliny listové (např. u velmi starých pacientů, u alkoholiků, u pacientů léčených antikonvulzivy, u pacientů s malabsorpčním syndromem a u podvyživených osob), u jedinců s těžkými alergickými projevy a u pacientů s bronchiálním astmatem musí být kotrimoxazol podáván s opatrností.
U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy může kotrimoxazol vyvolat hemolýzu.
U velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku vážných nežádoucích účinků, včetně poškození ledvin nebo jater.
Nejčastějšími nežádoucími účinky kotrimoxazolu u velmi starých osob jsou těžké kožní reakce, útlum kostní dřeně a trombocytopenie s purpurou anebo bez ní. Současné užívání diuretik zvyšuje riziko vzniku purpury.
U pacientů s AIDS léčených kotrimoxazolem pro infekci Pneumocystis jiroveci se vyskytují častěji nežádoucí účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin transamináz v séru, hyperkalemie a hyponatremie.
Sulfonamidy jsou chemicky podobné některým antityreoidálním látkám, diuretikům (acetazolamidu a thiazidům) a perorálním antidiabetikům, což může podmiňovat zkříženou alergii.
Pacienti mají být poučeni o nutnosti dostatečného příjmu tekutin jako prevenci krystalurie a tvorby ledvinových kamenů.
V doporučených dávkách je Biseptol 480 obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, nechutenství) a kožní změny (rash, kopřivka).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000);
není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po vysazení léku. Nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie.
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická, methemoglobinemie, eozinofilie
Není známo: hypoprotrombinemie
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické vyrážky
Velmi vzácné: syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, angioneurotický edém, alergická myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, syndrom podobný lupusu, projevy hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí
Není známo: třesavka, překrvení spojivky a skléry
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle ustupují po vysazení léku (např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže)
Velmi vzácné: fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém, závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
Není známo: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi vzácné: hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, nechutenství
Pří léčbě Verospironem je nutné u některých zdravotních stavů sledovat plazmatické hladiny Na a K, protože spironolakton může u těchto osob způsobit nerovnováhu elektrolytů. Jde o stavy:
Senioři, a lidi s cukrovkou nebo s těžkým onemocněním jater.
Starší osoby a/nebo osoby s poruchou funkce jater nebo ledvin, také se srdečním selháním.
Závažné srdeční onemocnění (NYHA třída III a IV). Léčba není vhodná u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA I a II, kvůli vysokému riziku hyperkalémie.
Nedoporučuje se používat dietní soli se sníženým obsahem sodíku.
Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při souběžné léčbě s jinými kalium šetřícími diuretiky, ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárními hepariny nebo jinými látkami, o kterých je známo, že způsobují hyperkalémii,
Užívání doplňků s draslíkem nebo dieta bohatá na draslík nebo náhražkami draslíkové soli obsahující draslík. Může to vést k těžké hyperkalémii.
Užívání NSAID a beta-blokátorů může vést k těžké hyperkalémii.
Přípravek Prestarium Neo by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství. Použití přípravku Prestarium Neo je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství. Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není nezvratné; bohužel malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, měly by pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Když je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba. Je totiž známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie). Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě inhibitory ACE, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky. Kojenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni kvůli hypotenzi
Kojení:
Podávání přípravku Prestarium Neo během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání přípravku Prestarium Neo během kojení. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika:
U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie. Kalium-šetřící diuretika (například spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k ignifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje. Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
Lithium:
Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity. Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia.
Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (například kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující špatnou funkcí ledvin. Kombinace by měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a periodicky poté.
Antihypertenziva a vazodilatancia:
Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Antidiabetika:
Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpo
Při vyvážené stravě obvykle nenastává nedostatek draslíku v organismu a při správné činnosti ledvin nedochází ani k předávkování draslíkem (hyperkalémie). Nedostatek draslíku (hypokalémie) nastává obvykle při pooperačních stavech, při dlouhodobém podávání infuzí bez draslíku a v případech stravy s omezeným přísunem bílkovin. Hlavními příznaky nedostatku draslíku jsou svalové křeče, srdeční arytmie a pokles funkce ledvin. Mezi další příznaky nedostatku draslíku patří ztráta chuti k jídlu a zvracení.
Pro dospělého člověka se denní doporučená dávka (DDD) draslíku pohybuje mezi 1800–5000 mg. Pro děti do věku jednoho roku je denní doporučená dávka udávána v rozmezí 500–700 mg a pro děti od 1 do 9 let činí DDD 1000–1600 mg. Zvýšený přísun draslíku se doporučuje u pacientů trpících hypertenzí, společně se sníženým přívodem sodíku přispívá ke snížení krevního tlaku. Pro hypertoniky je doporučována denní dávka draslíku zvýšena až na 7000 mg.
Podle možnosti upravujte zeleninu v páře nebo v mikrovlnné troubě; vaření ve vodě totiž snižuje obsah draslíku. Vařením ve vodě ztrácejí například brambory 50 procent draslíku, vařením v páře jen necelých 6 procent.
Potravinové doplňky nemají obsahovat více než 99 mg draslíku v jedné tabletě (včetně kombinovaných multivitaminových přípravků). Domníváte-li se, že potřebujete užívat draslík, poraďte se nejprve se svým lékařem.
